| Sprog : |
|
| Encyclopedia samfund |Encyclopedia Svar |Indsend spørgsmål |Ordforråd Viden |Upload viden |
Bivirkninger |
|
Bivirkninger kan være uventede eller ubehag Symptomer, sygdomme eller begivenheder, der kan resultere i fysiske skader, midlertidigt med lægemidler eller medicinsk udstyr er forbundet, men ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet eller det medicinske udstyr. Kort introduktion Opdelt i en række bivirkninger, dybest set opdelt i: bivirkninger og medicinsk udstyr bivirkninger narkotika. Utilsigtede Events SFDA (28. marts 2008) definition: Utilsigtede hændelser (engelsk Adverse Drug Event, forkortet ADE) og bivirkninger forekommer forskellige betydninger. I almindelighed bivirkning er blevet etableret reaktionen af en årsagssammenhæng, og bivirkning begivenhed er en årsagssammenhæng er ikke blevet bestemt svar. Det ofte vises i udenlandsk indlægsseddel, er denne reaktion bestemt ikke forårsaget af lægemidlet, stadig brug for yderligere vurdering. Det internationale samfund til at definere under utilsigtede hændelser er: utilsigtede hændelser er de uønskede kliniske hændelser opstået under behandling, betyder det ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet."Good Clinical Practice" (Board Order nr. 3 September 1, 2003) definition: Utilsigtede hændelser (AdverseEvent), patienten eller kliniske forsøg forsøgspersoner, der fik uønskede medicinske hændelser efter et lægemiddel, men det betyder ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. ICH-GCP i definitionen: Utilsigtede hændelser (AE), enhver uheldig hændelse i medicinsk eller klinisk behandling af patienter i undersøgelsen, han behøver ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Således kan en bivirkning (AE) anvendes med (forskning) af lægemidlet og ikke-beregnet nogen tegn på bivirkninger relateret krav (herunder unormale laboratorieresultater) i tid, symptom eller sygdom, uanset om narkotikarelaterede . Medical Device Bivirkning Moderne videnskab og teknologi som et medicinsk udstyr, produkter er ofte blevet brugt i sygdomsforebyggelse, er diagnosticering, behandling, pleje og rehabilitering proces blevet et vigtigt område af moderne medicinsk behandling midler. Men lægemidler, anvendelse af medicinsk udstyr har også visse risici. Derfor, efter det medicinske udstyr er nødvendig bivirkningsrapporter børsnoterede overvågning og forvaltning, for at maksimere kontrol potentielle risici for medicinsk udstyr, for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr bivirkning refererer til tildelingen af notering af kvalificeret medicinsk anordning under normale brugsforhold, forekomsten af bivirkninger fører til eller sandsynligvis vil resultere i den forventede brug af medicinsk udstyr-uafhængige virkninger på menneskers sundhed. Grunden medicinsk udstyr bivirkninger opstår 1.. Risici i forbindelse med produktet Ethvert medicinsk udstyr, produkter har en vis anvendelse af risiko? Godkendt notering af medicinsk udstyr er bare en "acceptabel risiko", risikoen for, at brugen af produkter, der er opført på de godkendte kontrolforanstaltninger er der truffet? Under den eksisterende niveau af bevidsthed? Relativt på linje med sikkerhedskrav. Faktorer omfatter risici forbundet med: (1) Design faktorer nuværende videnskabelige og tekniske betingelser, eksisterer det medicinske udstyr udviklingsprocessen niveauet af kognitive begrænsninger, teknologi og andre faktorer i varierende grader, formålet med enkelhed, overveje en enkelt design og klinisk praksis ikke stemmer overens, at anvendelsen af en vag stilling og andre spørgsmål, forårsaget af uundgåelige konstruktionsfejl. Såsom hjerteklap designet til at åbne, når ventilen er for stor, er situationen åben klap af kortet kan opstå efter den kliniske anvendelse, ikke alene kan ikke spille en terapeutisk rolle, men også til patienter, der er forårsaget af emboli, hvilket resulterer i sygdomsprogression. (2) Vælg de materielle faktorer i det medicinske udstyr fra en række materialer i industrien, ofte står over for praktiske problemer uundgåeligt biokompatible, radioaktive, mikrobiologisk forurening, kemiske rester og nedbrydningsprodukter, både det medicinske udstyr og valg af materialer, eller kliniske anvendelser, spændvidden er meget stor, og legemet bliver også påvirket af interne og eksterne miljø komplekse faktorer. Så en form for medicinsk udstyr til selve materialet er meget godt, ikke nødvendigvis er fuldt anvendelig til klinisk praksis. Evaluering af kemiske materialer og mere på menneskers sikkerhed, kan oftere end ikke være afsluttet i en kort tid. (3) Den kliniske anvendelse af de vigtigste faktorer er en større risiko for medicinsk udstyr? Såsom kunstige hjerteklapper, er stents forventes at designe, brug af processen er der en stor risiko for blodkarrene, herunder processen af kirurgiske procedurer, samarbejde med andre medicinske apparater, applikationer crowd egenskaber, graden af beherskelse af de nye MD medicinsk udstyr. Alle disse har deres egne beslutninger og deres potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af medicinsk udstyr. 2. Medicinsk udstyr ydeevne, funktionsfejl eller skader, når brugerne medicinsk udstyr i overensstemmelse med betingelserne for produktets ydeevne specifikationer opfylder deres krav, medicinsk udstyr funktionsfejl eller skader, der ikke kan opnå det ønskede formål i overensstemmelse med ønskerne fra den forventede (der er i overensstemmelse med virksomhedens De i mærkning, produkt brochurer og andre oplysninger data bør anvendes i funktioner). For eksempel: hjerteklap udskiftning kirurgi opstod disk udgydelse, ortopædisk nogle bløde påfyldning væv forskudt retning af tyngdekraften eller ved anvendelse af muskel aktivitet fører til fremkomsten af misdannelser klemme skift. 3. Der er en fejl på etiketten, eller defekt i produktet manual and Drug Administration godkendelse af virksomheden på tidspunktet for registrering produktmærke, produkt manual er et juridisk bindende dokument. For eksempel:? Henvist OK orthokeratology linse med en korrigerende linse skal være baseret på effekten af linsen, lejlighedsvis montering udskiftning linser. Da produktet specifikation er ikke klart, i nogle patienter efter langtids OK linse slid opstår sløret syn, hornhindebetændelse og andre betingelser, alvorlig begivenhed amøber, Pseudomonas aeruginosa infektion, og endda føre til corneaperforation, øjenskader. Skal opdage disse grunde og for at træffe passende foranstaltninger for at undgå utilsigtede hændelser yderligere. |
| Bruger Anmeldelse |
|
Ingen kommentarer endnu |
